由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，沃特世科技（上海）有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司、普洛麦格（北京）生物技术有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司协办的第十届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会于2022年8月11日至12日以线上网络直播形式召开。来自中国食品药品检定研究院、生物制药企业、高等院校和科研院所的众多业内专家和药学同仁齐聚云端，会议共覆盖全国30多个省市，共计6169人次观看直播。开幕式由中国食品药品检定研究院化学药品检定所激素室主任梁成罡主持。

中国药学会副理事长兼秘书长王爱国在开幕式线上致辞中指出：今年是中国药学会成立115周年，中国药学会作为党和政府联系药学工作者的桥梁和纽带，始终坚持为科技工作者服务、为创新驱动发展服务、为提高全民科学素质服务、为党和政府科学决策服务的职责定位，更广泛把广大会员和药学科技工作者团结在党的周围，大力弘扬科学家精神，涵养优良学风作风。在国家药监局、中国科协坚强领导下，中国药学会将一如既往，继续加强与社会各界的沟通联系，大力弘扬优良传统，坚定创新自信，为服务药品监管、推进科技强国建设、保障人民健康作出新的更大贡献，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长徐苗、化学药品检定所激素室主任梁成罡、生物制品检定所单克隆抗体产品室主任王兰、细胞室主任孟淑芳、重组药物室主任周勇、艾滋室主任黄维金主持会议。 

自2013年在上海首次举办“生物药品分析表征与质量研究技术研讨会”以来，本研讨会已连续举办了十届，为生物药品生产企业、高等院校、生物技术药物等各类研发机构与药品监管部门建立了一个科技与法规的沟通桥梁，涵盖内容包括法规要求、理化特性分析、活性分析以及生物医药行业新技术。参会代表利用这个平台，探讨先进的理化分析方法在我国生物制品领域的应用，分享和借鉴国内外生物技术药物和质量研究方面的先进经验。

本次研讨会围绕当前我国创新药的发展趋势和监管要求，分享和深入研讨包括细胞治疗与基因治疗药物、疫苗、抗体与抗体偶联药物、mRNA、重组技术药物等的质量控制技术与分析方法等内容。专家报告涉及的内容有：《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》介绍； iPSC质量控制研究进展；CD19-CART体外效力方法验证研究；创新型T细胞免疫治疗产品STAR-T的开发及临床转化；通用型CAR-T细胞IND申请CMC要点分析；阿达木单抗国抽质量状况与质控方法标准化；AAV基因治疗产品的纯度分析策略与技术；AAV基因治疗产品质控策略和检测方法；高通量测序用于基因编辑进行质控的挑战和机遇；治疗性核酸药物递送关键技术进展；人生长激素体外活性质量分析方法研究；PEG化人生长激素安全性相关的质量研究；HPV疫苗体外效力检验方法验证；mRNA疫苗质量控制法规解读与实际应用；QbD分析方法开发和质量控制策略等。

王兰研究员在作本次研讨会总结时，回顾了十年来“中国药学会生物技术药物质量分析研讨会”发展历程和取得的成绩，该会议已经成为我国生物医药行业在产、学、研以及药品质量科学监管方面不可或缺的重要专业技术交流平台，为我国生物医药领域人才培养和我国生物技术药物质量分析水平的提升发挥了积极的作用。中国药学会将继续努力把这个学术交流平台做实做好，为我国生物医药事业高质量发展作出新贡献。