各有关单位：
为落实原国家食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）有关要求，进一步推动ICH相关技术指导原则的实施工作，中国药学会定于2019年11月 7日至 8日在山东省烟台市举办ICH M4和M8指导原则临床申报资料要求培训。
培训将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内外专家介绍ICH M4和M8临床申报资料方面的实施情况，进行案例及经验分享，推进ICH M4对临床申报资料相关要求的转化和实施，提高资料递交质量，促进药品审评效率提升。现将会议有关事项通知如下。
一、时间与地点
时间：11月6日全天（8:30-20:30）注册报到。11月7日上午2019医药创新与发展国际会议开幕式；11月7日下午（13:30-17:30）和8日全天，ICH M4和M8临床申报资料要求培训;11月9日离会。
地点：山东省烟台市金海岸希尔顿酒店（地址：山东省烟台市福山区经济技术开发区宁波路1号；联系电话：0535-6107777）。
报到地点：烟台市金海岸希尔顿酒店。请自行前往。
二、组织单位
主办单位：中国药学会、中国食品药品365体育彩票中心。
三、参会对象
监管机构、医药企业、高等院校、科研院所、医疗机构等从事相关工作的人员，特别是从事注册、临床研究、研发等相关部门人员。
四、主要内容（详见附件１）
（一）ICH通用技术文档对生物药剂学资料及药物研发临床设计的要求；
（二）ICH通用技术文档对临床药理学和临床安全性资料的要求；
（三）ICH通用技术文档对临床有效性资料要求及企业撰写临床资料经验分享。
五、收费标准
注册费2000元；中国药学会会员参加培训代表缴纳注册费1800元；学生参会代表缴纳注册费1500元；新疆、西藏及贫困地区参会代表将酌情减免注册费；监管机构人员免注册费。
中国药学会会员及学生请分别提供会员号和学生证复印件。（申报加入中国药学会会员可登录中国药学会网站：www.cpa.org.cn，点击右下角“会员专区”，在线注册学会个人会员。）
注册费包含资料费及9月7日和8日工作午餐费。交通、住宿及其他费用自理。请通过以下方式报名及缴费。
六、报名及缴费
1.报名方法
请将报名回执（附件2）发送至邮箱kjpjb@cpa.org.cn。为便于统一管理，集体报名请提前联系中国药学会。
2.缴费方法
（1）请通过电子汇款到中国药学会账户。
收款单位：中国药学会
开户行：中国银行总行营业部
账 号：778350009320
汇款单留言请注明“ICH M4 E +参会人姓名”
请各位代表汇款后务必填写汇款回执（附件3）并发送至邮箱（kjpjb@cpa.org.cn），便于准确开具增值税发票。两名及以上统一汇款代表请在汇款回执表中注明发票张数和金额。未发送回执的代表无法领取发票。
（2）报到现场缴纳：刷卡或现金缴纳。
3.发票领取
（1）提前汇款代表，报到时在会议签到处凭身份证等有效证件领取发票；
（2）现场报名的代表，会后开具发票并通过EMS邮寄。
七、会议学分
全程参会代表可获得中国药学会继续教育学分4分。
八、住宿安排
请自行预定烟台市金海岸希尔顿酒店或周边酒店，费用自理。
九、联系方式
联系人：中国药学会国际合作部 朱凤昌 韩凤
地 址：北京市东城区天坛西里2号 中国药学会
电 话： 010-67095594，010-67095192
附件：1.ICH M4和M8指导原则临床申报资料要求培训日程
中国药学会
2019年10月18日
中国药学会
