由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，沃特世科技（上海）有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司、普洛麦格（北京）生物技术有限公司等协办的第七届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会于2019年7月17日至19日在北京隆重召开。

       中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员、中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家王军志研究员，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会委员、中国食品药品检定研究院党委委员饶春明研究员等专家以及中国药学会秘书处有关负责同志出席了会议。来自中国食品药品检定研究院、国家药典委员会以及国内外生物制药企业、高等院校和科研院所的350多位从事生物制药研究开发和质量分析的代表参加了本次大会。

       该研讨会自2013年在上海首次举办“生物药品分析表征与质量研究技术研讨会”以来，已连续举办了7届，为生物药品生产企业、高等院校、生物技术药物等各类研发机构与药品监管部门建立了一个科技与法规的沟通桥梁，涵盖内容包括法规要求、理化特性分析、活性分析、生物医药行业新技术以及GMP生产和质量控制。参会代表利用这个平台，探讨先进的理化分析方法在我国生物制品领域的应用，分享和借鉴国内外生物技术药物和质量研究方面的先进经验。

       本次研讨会围绕生物活性分析方法开发与验证、生物类似药、新型抗体药物、抗体偶联药物、其他创新生物制品等内容进行了深入的研讨。专家报告涉及的内容有：2020年版《中国药典》治疗性生物制品质量体系的考量；生物类似药开发、比对研究与质量控制；生物制品用辅料的风险和质量控制；生物技术药物质量控制与新版药典重组细胞因子标准提高研究；智能质谱BioAccord系统用于生物药特性分析与QC检测；创新抗体偶联药物开发中的理化分析与功能研究；生物药生产工艺变更过程中的质量考量与研究；单抗N糖测定方法的验证和药典收录进展；甘精胰岛素肽图分析的方法优化与研究；单抗药物电荷异质性表征的新进展；高分辨质谱的HCP检测&非变性条件下电荷异质性表征、单克隆抗体药物的糖基化修饰表征；单克隆抗体药物体内生物分析方法-免疫法与质谱法比对研究；创新单抗药物的抗原结合表位研究及其意义；生物药的高通量质谱结构表征等。

       会议报告专家与参会代表之间进行了良好互动交流，代表们的提问多集中在生物技术药物新型质量控制方法、生物类似药质量控制要求、抗体药物体内生物分析方法等备受关注的方面。会议期间还组织了生物活性、理化特性等的3个技术培训。

       王军志研究员在研讨会结束总结时，回顾了七年来“生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会”发展历程和取得的成绩，该会议已经成为我国生物医药行业在产、学、研以及药品质量科学监管方面不可或缺的重要专业技术交流平台，为我国生物医药领域人才培养和我国生物技术药物质量分析水平的提升发挥了积极的作用。中国药学会将继续努力把这个学术交流平台做实做好，为我国生物医药事业发展作出新贡献！ 

第七届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会会场 

中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员王军志研究员作会议总结