2015年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会，抗体药物质量控制技术专题，于2015年7月17-19日在北京举办，来自中检院、生物技术药物研发机构和生产企业的240余人参加了会议。

        本次会议由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办、沃特世科技（上海）有限公司协办。大会开幕式由中国药学会秘书长助理、学术部主任王爱国主持，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员、中国食品药品检定研究院副院长王军志研究员致辞。他在致辞中说目前国内外抗体药物研发蓬勃发展，WHO正在研究讨论发布针对抗体的生物类似药补充指南，其中质量标准、检测方法和评价方法对抗体药物研发并成功推向市场是非常关键的。因此在此次会议筹备时根据国内抗体药物研发需求，特邀来自研发与生产机构以及国家药品检验检测机构的一线技术骨干，针对质量控制技术和检测方法等进行研究成果讨论和积累经验交流。

    北京天广实生物技术股份有限公司的张伯彦博士作了“埃博拉病毒鸡尾酒疗法：MIL77联合制剂的研发生产和质量控制”的报告，他介绍了由北京天广实、军事医学科学院基础医学研究所和海正药业联合研发生产的MIL77抗体药物的研发思路、质量控制及优良的临床应急使用效果。该全球首个治愈埃博拉病毒感染者的药品，是由三个针对埃博拉病毒表面糖蛋白不同部位的重组人鼠嵌合单克隆抗体组成的联合注射液。中检院重组药物室、单克隆抗体产品室和激素室的专家，他们结合已颁布的《生物类似药研发和评价技术指导原则》和即将实施的2015版中国药典三部中的有关法规要求，所做报告涉及以下几个方面：抗体及Fc融合蛋白理化对照品的一级结构确证、单克隆抗体Fc段效应子功能研究平台方法的建立、VEGF靶点抗体类药物生物学活性测定方法研究、单克隆抗体药物糖分析的药学考量和生物技术药物质量控制要点等；其中王兰博士关于抗体偶联药物关键质量属性评价方法研究报告，介绍了国内外抗体偶联药物（ADC）的研发和申报情况，她认为从质量控制的角度看，ADC药物较传统的抗体大分子药物更为复杂，在药学方面也应有更多的考虑。武汉友芝友生物制药有限公司的范克索博士报告了“肿瘤免疫治疗性的双功能抗体开发与质量研究”，他们自主开发的具有新型结构的双特异性抗体-YBODY，其临床前药效学试验数据证明可以高效杀死肿瘤细胞。沃特世美国制药业务部的陈维斌博士在其报告中介绍了氢氘交换技术及残留宿主细胞蛋白分析方法的进展及应用案例。来自生物技术药物研发和生产机构的其他专家们所做报告涉及内容有抗体肽图分析科学性研究、抗体药物及相关杂质的表征鉴定及分析、抗体类药物精准分析策略及案例、基于质谱的位点特异性糖蛋白糖链结构解析研究以及复杂糖蛋白的寡糖分布研究及质量控制等。

        报告结束后，由中检院的饶春明研究员和上药集团的刘彦君博士组织了互动交流。大家结合工作实际，就生物技术药物研发、生产和关键质量控制中所关注的环节提出问题或介绍所积累的经验。参会者通过在抗体质量标准研究及质量控制关键技术等方面的充分交流，既加深了理论知识也丰富了实践经验。饶春明研究员最后总结道，在我国抗体药物研发与生产进入到一个最佳快速增长时期，我国自主创新研制的抗埃博拉病毒单抗为相关行业的顺利发展起到了鼓舞人心的示范作用。