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国家食品药品监督管理局依法科学高效开展甲型H1N1流感疫苗应急审批工作

来源:www.sfda.gov.cn    发布时间:2013-04-22

日前,国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,本着早期介入、快速高效,科学审批、实事求是,统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。

一、“三个同步”保证甲型H1N1流感疫苗安全有效

一是申报与现场考核同步。对于疫苗的临床研究和生产,申报单位可以直接向国家食品药品监督管理局提出申请,省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。

二是生产与毒株备案同步进行。已获得原型疫苗批准证明的生产企业利用已确定的流感毒株,进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验,按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。在申报首批疫苗批签发时,同时备案有关毒株的资料。

三是企业检验与申请批签发同步进行。季节性流感疫苗生产企业在完成甲型H1N1流感原型疫苗的临床试验后,可申报生产疫苗注册,企业在申请生产的同时可以一并申请批签发。

二、鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗,并实行生产联动机制

国家食品药品监督管理局鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗。获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的企业应建立毒种库,按规定进行毒株的检验工作,并尽快进行毒株的适应性研究;目前季节性流感疫苗生产已接近尾声,各流感疫苗生产企业应继续保证生产疫苗所需的原料供应,进行生产设备维护,为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备;各流感疫苗生产企业应利用已确定的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进一步完善疫苗的技术路线,继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证。

在应急状态下,国家食品药品监督管理局建立联动机制,组织协调其他疫苗生产企业协同生产。

三、增加专家队伍,保障特别审批依法科学

国家食品药品监督管理局的特别技术审评,由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责,整个过程保证了程序不减少、标准不降低。

技术审评是以国家食品药品监督管理局药品审评专家库专家为基础,增加了药品安全监管司、中检所、卫生部应急办、国家疾病控制中心的专家;考虑到疫苗的检验周期比较长,将国家检验与企业检验同步进行,在最短的时间对申报资料进行审评并形成评估报告,将技术审评所需要的一些环节压茬进行,保证审评审批的科学性。为了能更好地协调有关方面的工作,自申请受理后,国家食品药品监督管理局设专人全程跟踪,这也符合药品管理的相关法规的规定。

四、明确责任,加强上市后监管

此次甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒,疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。为继续监测疫苗的安全性和有效性,更好地控制甲型H1N1流感,要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位强化疫苗上市后各自的责任。

(一)国家食品药品监督管理局组织协调联合工作机制的各相关部门,对甲型H1N1流感疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管。

(二)取得甲型H1N1流感疫苗生产批准证明文件的企业,应制订出完整的上市后评价方案。

(三)疫苗使用过程中,企业及相关部门应开展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究,并对免疫效果与保护效果相关的指标进行监测,并根据要求及时向国家食品药品监督管理局报告。

(四)疫苗上市后,企业及疫苗接种单位应密切观察疫苗接种后的反应,并按照相关规定及时报送有关部门。




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