四川汶川特大地震发生后，按照中央的统一指挥，国家食品药品监督管理局紧急部署，立即成立了抗震救灾工作领导小组，启动一级应急响应，迅速对全系统抗震救灾工作做出了部署，组织动员全系统投入抗震救灾，加强对救灾药品和医疗器械监管，确保救灾急需药械的质量安全。同时，配合有关部门积极做好救灾药品和医疗器械的供应保障，组织协调企业做好救灾药械的储备、生产和捐赠。

一、强化监管，关口前移，保障灾区药品和医疗器械安全

地震发生后，根据国务院抗震救灾总指挥部的统一部署，国家食品药品监管局明确要求各级食品药品监管部门切实加强救灾期间的药品安全监管工作。各地食品药品监管部门认真履行职责，将监管关口前移，组织精兵强将，深入药械生产企业和捐赠接收站进行现场查验，组织专门力量，对运往灾区的药械在启运前严格查验监管，确保发往灾区药械的质量安全。使救灾药品和医疗器械，无论是政府调拨的，还是企业捐赠的，都在发往灾前进行了严格把关。在此基础上，四川省等灾区食品药品监管部门，又在接收调拨中建立了严格接收查验制度，对运抵灾区药械进行第二次查验，从而进一步严格了质量把关。

截至2008年6月4日12时，四川省政府5.12抗震救灾指挥中心医疗保障组调配用于抗震救灾的药品2701.86万（瓶、盒），医疗器械656624件（台），消杀药品5046.323吨。

到目前为止，用于抗震救灾的药品、医疗器械没有出现质量安全问题。

二、紧急调运特殊管制的麻醉药品

震后大规模的伤员救治，急需大量的麻醉药品，麻醉药品属于特殊管制药品，既要保障供应，又要严格管理。5月13日，国家食品药品监督管理局紧急向灾区调拨约800件麻醉药品，并及时运往灾区。随后又根据灾区需要，紧急增拨麻醉药品，保障伤员救治的需要。截止5月31日，共向灾区调拨麻醉药品1440件。

三、加快批签发保障灾区生物制品急需

为保障灾区救治伤员和预防传染病急需，国家食品药品监督管理局对抗震救灾所需血液制品及疫苗的批签发按照特事特办原则，优先安排批签发。从5月12日至5月31日，已经对静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、人血白蛋白等7个急需血液制品加快批签发；对出血热、霍乱、乙脑、风疹、麻疹、腮腺炎、麻腮联苗、甲肝、百白破等9种疫苗加快批签发。保障救治危重伤员和防疫血液制品和疫苗的急需。

四、加强对捐赠药品和医疗器械安全监管。

国家食品药品监督管理局于5月14日紧急发出《关于加强救灾药品和医疗器械监管的通知》，要求药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械品种应符合灾区提供的需求目录，有效期限距失效日期必须在6个月以上。对境外捐赠提出了明确要求，捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的，应提供产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书，经国家食品药品监督管理局审核后，由指定的省（区、市）食品药品监管部门进行查验，符合规定的方可使用。

加强对捐赠药械管理与保障质量同样重要，食品药品监督管理局的纪检监察部门全程介入，杜绝拖延挪用捐赠药械等违纪违规问题发生。坚持做到“进出统一、全程跟踪”，即：将捐赠药械的接收、检验、储存和调拨统一管理，建立跟踪追溯制度。一些国家和地区对我国救灾积极给予援助，捐赠了灾区急需的药品和医疗器械，这些药械来源国家（地区）范围广、药械品种多、中文标识少，食品药品监管部门及时组织力量翻译外文药械说明书，并重点加强对生物和血液制品的检验。国际捐赠药品、医疗器械全部按规定进行了接收、查验，并尽快投入了使用。

五、启动特殊审批程序，加快灾区急需药械的审批

为保证抗震救灾急需药品供应，依据《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批。抗震救灾期间，国家局在保障安全质量前提下，紧急审批了血液保存液、血液滤过置换液等4个品种的急需药品注册申请。

六、评估预测掌握灾区药械需求，掌握生产储备，迅速解决供应难题

国家食品药品监督管理局组织全系统迅速对有关急需药械产品的生产和库存情况进行调研，摸清急需药品、医疗器械的生产厂家、生产能力、储备等情况，组织协调企业做好救灾药械的储备、生产，确保救灾急需药械的质量安全。积极配合有关部门迅速解决救灾急需药械供应难题。同时，为有效引导药械捐赠工作，国家食品药品监督管理局政府网站转载并及时更新了四川省抗震救灾指挥部提供的急需药械目录。据不完全统计，截至5月30日，食品药品监管系统共协调组织境内药品医疗器械企业捐赠药品、医疗器械折合人民币15亿元。

七、派出技术工作组和行政援助组，加强灾区监管力量和支持灾后恢复正常监管工作秩序同步进行。

国家食品药品监督管理局根据不同工作需要，派出三种类型工作组，第一种类型是由局领导带队的工作组，分赴川、渝、甘、陕等受灾地区，深入灾区一线，了解灾区救灾药品安全情况，药械供应保障情况以及工作中存在的困难和问题，指导加强监管工作，协调解决了救灾急需药械的供应保障等问题，并紧急划拨应急工作经费。第二种类型是根据灾区需要派出了由专家和技术骨干组成的“药品检验专家组”、“药品快检技术工作组”和“医疗器械检验专家组”，指导救灾药品检验和快速检测，并对境外捐赠医疗器械进行跟踪检验；第三种类型“行政援助组”，组织行政管理人员与灾区食品药品监管部门共同尽快恢复正常药品监管秩序。不同工作组成员分别由国家食品药品监管局、中国药品生物制品检定所，以及重庆、贵州、广州、上海等地方食品药品监管局的行政管理人员和专业技术人员组成。

在党中央国务院的坚强领导下，抗震救灾工作有力、有序和有效地进行，随着工作的深入，食品药品监管部门正在一手抓抗震救灾和灾后重建，一手抓监管。国家食品药品监督管理局已着手制订灾后食品药品监管重建工作方案，在继续做好食品药品监管，保障灾区药品安全的同时，有针对性地加大对恢复药品生产、经营企业的监管，做到边恢复生产经营、边加强日常监管；充分估计地震灾害对药品生产、经营质量安全造成的危害，采取有效措施，避免出现达不到条件盲目恢复生产经营的情况。各级食品药品监管部门在继续加大对药品、医疗器械生产经营企业的监督检查力度，加大对救灾所需药械的抽验力度，共同把好救灾药品、医疗器械的质量关的同时，做好支援受灾地区灾后重建的有关准备工作。