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国家食品药品监督管理局就《药品说明书和标签管理规定》有关问题进行解释

来源:www.sfad.gov.cn    发布时间:2013-04-22

  2007年1月24日,国家食品药品监督管理局印发《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》,就《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)(国食药监注〔2006〕100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)》中的部分内容进行解释。

  《通知》明确的有关问题包括:药品说明书和标签修改的补充申请、药品名称的使用、商标的使用、标签中适应症等内容的书写、药品内标签有效期的标注、原料药的标签、标签中有关文字和标识的使用、警示语的申请、辅料的书写等。

  《通知》同时指出,《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》已于2006年6月1日废止,因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕294号)和《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕482号)同时废止。

  此外,根据国家食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》(国食药监安〔2006〕169号),麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。根据《反兴奋剂条例》,药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

  对各单位在实施《规定》工作中提出的问题,国家食品药品监督管理局将在局网站设立局令第24号解答专栏,继续对相关问题进行明确和解释。


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