按照医疗器械质量体系管理规范制定和实施工作规划，在《医疗器械质量体系管理规范总则》制定的基础上，国家食品药品监督管理局医疗器械司组织起草了《医疗器械质量体系管理规范无菌医疗器械实施指南》与《医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南》（征求意见稿），并公开征求意见。要求各省（区、市）食品药品监管部门2006年8月23日前将修改意见以书面或电子邮件的方式反馈国家食品药品监督管理局医疗器械司。