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国家食品药品监督管理局公布第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录

来源:www.sfda.gov.cn    发布时间:2013-04-22

2006年7月13日,国家食品药品监督管理局印发了《关于公布第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录的通知》(以下简称《通知》),向社会公布《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》(以下简称《目录》)。

第一批定点生产品种包括注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、注射用头胞唑林钠、对乙酰氨基酚片、双氯酚酸钾片、硝酸甘油片、复方降压片、氨茶碱片、复方氢氧化铝片、阿司匹林肠溶片、二甲双胍片、硫酸阿托品注射液、克霉唑软膏/栓等13个品种的西药,和一清胶囊、七厘散、九华痔疮栓、人参健脾丸、八珍益母丸(胶囊、颗粒)、十滴水、三金片、大活络丸、清热解毒口服液、川贝枇杷糖浆、复方丹参片、云南白药、双黄连口服液、颠茄片等14个品种的中成药。

为组织好定点生产这些药品,国家食品药品监督管理局同时制定了《城市社区、农村基本用药定点生产企业条件》(以下简称《条件》),要求定点生产“城市社区、农村基本用药”的企业必须具有《目录》中的药品批准文号;具备完整的药品质量保证体系,没有委托检验项目,严格执行GMP,没有药品生产质量的不良记录,药品不良反应监测制度完善;在保证药品质量的条件下,能够通过简化药品包装、变换规格等方式进一步降低成本;在符合国家药品价格管理规定的条件下,公布专供药品的最高零售价格(有条件的可以标识在外包装上);具有保证专供药品配送到基层的条件,并保证药品在流通环节的质量;更改药品包装及规格可直接向国家食品药品监督管理局申请,批准后方可实施。

《通知》要求各省(区、市)食品药品监督管理部门接到《通知》后,将定点生产、配送的有关政策及时传达给辖区内相关药品生产企业。有关药品生产企业可根据《目录》及《条件》要求,向国家食品药品监督管理局提出定点生产的申请,经批准后,可进行城市社区、农村基本用药的生产和销售。

据悉,为认真贯彻落实中共中央、国务院《关于推进社会主义新农村建设的若干意见》(中发[2006]1号)和农村工作会议精神,加强农村药品监管,努力建立与农民收入水平相适应的农村药品监管、供应体系,国家食品药品监督管理局将农村药品“两网”建设作为2006年的重点工作,并采取一系列措施深化农村药品“两网”建设:一是继续加强基层药监队伍建设,完善监管措施和手段,加大培训力度,提高基层药监人员工作能力;二是开展农村药品“两网”建设示范县工作,以先进地区的示范作用,指导和带动全国农村药品“两网”建设工作;三是印发《农村药品“两网”宣传大纲》和《农村药品“两网”培训大纲》,开展农村药品“两网”宣传和培训工作,提升农村药品监督协管员和信息员的工作能力,提高农民安全用药和自我保护意识;四是鼓励企业连锁经营,在边远地区农村设立便民药柜,销售一些农民常用的药品,并采取相应措施,加强乡村药师培训,解决偏远地区农村“用药难、用药贵”和用药安全等问题。

随着农村药品“两网”建设工作不断深入,国家食品药品监督管理局提出了定点生产、供应“农村基本用药”的思路。今年2月,国务院印发了《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》(国发[2006]10号),国务院副总理吴仪在全国城市社区卫生工作会议上强调“鼓励药品生产经营企业定点为社区卫生服务机构生产和供应合格、价廉的药品。”因此,国家食品药品监督管理局决定将农村药品“两网”建设工作同城市社区卫生服务工作结合起来,开展“城市社区、农村基本用药”工作,为城市社区和农村医疗卫生服务定点生产、供应安全、有效、经济的药品。

为将这项利国利民的工程抓紧、抓好,国家食品药品监督管理局积极工作:一是根据开展“城市社区、农村基本用药”工作思路,先后对近20个省(区、市)“城市社区、农村基本用药”品种进行调查,并依据《国家基本药物制剂品种目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》对“城市社区、农村基本用药”品种进行筛选;二是召开食品药品监督管理部门、药品生产、经营企业、乡村医疗卫生机构座谈会,征求有关方面意见,在工作应把握的基本原则、定点生产和集中配送应采用的方法、定点生产企业和基本用药目录的选择等方面取得了许多共识,并充分了解各地基本用药的市场需求、操作环境等问题,论证了实施这项工作的可行性。经过认真研究,在综合各方面的意见和建议的基础上,最终确定了第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录。

据介绍,今后国家食品药品监督管理局将根据工作进展情况,继续制定并向社会公布定点生产的城市社区、农村基本用药目录,抓紧时间研究、制定相关政策,组织“城市社区、农村基本用药”的生产和配送,并加大监管力度,确保这项工作顺利开展。

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