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国家食品药品监督管理局出台化学药品和生物制品说明书规范细则

来源:www.sfda.gov.cn    发布时间:2013-04-22

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》,于近日印发,并就有关事项作出规定:

  2006年6月1日起,国家食品药品监督管理局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合上述《规范细则》的要求。
2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

  外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。


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