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国家食品药品监督管理局对蓝域染色剂等产品分类进行界定

来源:www.sfda.gov.cn    发布时间:2013-04-22

       2006年4月25日,国家食品药品监督管理局发出通知,对蓝域染色剂等产品分类进行界定。

1.作为Ⅲ类医疗器械管理的产品有:蓝域染色剂,牙齿美白工具盒,绒毛膜长绒毛活组织检验针,羊水诊断针,胞囊穿刺针,康惠尔糊剂/粉剂,清创胶;

2.作为Ⅱ类医疗器械管理的产品有:自动扫描显微镜和图像分析系统,自动扫描显微镜和图像分析系统软件,头颈部腔镜手术操作腔室(免充气空间)三维调节系统,计算机X线影像系统,创面保护膜,牙周敷料,助动型截瘫直立行走器,心脏磁场检测系统,超声波药浴器(不含药),医用气体报警系统,弹性带(一次性使用),ET诊断仪,医用超音波动作分析系统,医用空气隔离装置,后颌面窝沟印模,脊柱侧弯外固定支具;

3.作为Ⅰ类医疗器械管理的产品有:涂药棒(一次性使用),导丝控制手柄,骨水泥搅拌器(不含注射器),热弯曲钳,透明梢子,窥耳镜,治疗巾、孔巾,邻间楔入木梢,病人转移板,对比敏感度仪,妇科检查垫,妇科/非妇科用过滤器;

4.不作为医疗器械管理的产品有:尿垫,医疗器具洗涤剂,印膜托盘,玻璃管,外伤冲洗防护罩,验光组合台(不含验光仪) ,吸烟器,诊查台,眼部护理仪,医用气体接头。(2006-04-30


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