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国家食品药品监督管理局明确基因枪等产品的分类界定

来源:www.sfda.gov.cn    发布时间:2013-04-22

  为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理局明确基因枪等产品的分类界定。

  作为Ⅲ类医疗器械管理的是:基因枪;排龈止血剂;Intercept血小板光化学处理(PCT)系统;眼睛冲洗器;液体敷料;同步交变治疗机。

  作为Ⅱ类医疗器械管理的是:腕式防打鼾器;背部护理系统;自动眼操仪;水凝胶乳垫(不含药);视频眼震观察系统;封闭式血液冷藏周转箱;开放式血液冷藏周转箱;传染病防护罩;体外矫形器;医用防护鞋。

  作为Ⅰ类医疗器械管理的是:防褥疮翻身垫;眼科用棉签。

  不作为医疗器械管理的是:产品连接电缆;全自动加样器;SCS清洗液;多关节等速力量测试与训练系统;热循环仪;润滑油;健脊塑身仪;试管加热器;内窥镜托架;注射泵/输液泵支架;空气采样仪及配套琼脂条;风速仪;骨髓、脐带血有核细胞体外分离试剂盒;显微镜恒温台。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2006年12月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。(2006.02.16)


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