为规范药用辅料注册申报，国家食品药品监督管理局结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，已于2005年6月21日印发各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），并要求在《药用辅料注册管理办法》出台前药用辅料注册申请人按此要求申报资料。

《药用辅料注册申报资料要求》中对新的药用辅料，进口药用辅料，已有国家标准的药用辅料、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶，药用辅料补充申请，药用辅料再注册等六个方面的申报资料要求。